Chứng nhận ISO 13485 dựa trên Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 do Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế công bố. Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả cao được phát triển cho các doanh nghiệp sản xuất các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 giúp các nhà sản xuất và nhà cung cấp hoạt động tuân thủ các chỉ thị của thiết bị y tế và các quy định pháp lý quốc gia được công bố tại các quốc gia thuộc Liên minh châu Âu, cũng như thực hiện trách nhiệm của họ và thực hiện các cam kết về an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.
1. Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến nhất và phổ biến nhất trên thế giới để quản lý chất lượng thiết bị y tế. Được phát triển lần đầu bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) trong 2003, tiêu chuẩn này đã được sửa đổi lần cuối trong 2016. Phiên bản hiện tại là ISO 13485: 2016.
Tiêu chuẩn ISO 13485 Mặc dù chủ yếu bao gồm chứng nhận ISO 9001, nó đã trở thành một tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt là với các yêu cầu bổ sung ở giai đoạn thiết kế và các điều kiện đặc biệt cho các thiết bị y tế vô trùng.
ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế như Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Tuy nhiên, nó đã được chuẩn bị rộng rãi hơn. Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các tiêu chí, nguyên tắc và tiêu chuẩn mà các thiết bị y tế sản xuất và phục vụ các thiết bị này phải tuân thủ. Tiêu chuẩn này, cũng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu tuân thủ các quy định pháp lý, là cơ hội tuyệt vời cho các công ty muốn chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu này.
Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Hình ảnh: Mẫu giấy chứng nhận ISO 9001:2015 tiếng Việt
2. Đối tượng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế iso 13485
Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 có bắt buộc không
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể sử dụng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 để đánh dấu CE cho sản phẩm của họ. Nếu các công ty này chọn mô-đun đảm bảo chất lượng sản xuất trong phạm vi đánh dấu CE, họ đã thiết lập tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp của họ.
Tiêu chuẩn ISO 13485 xác định một tập hợp các yêu cầu đối với các hệ thống chất lượng cho các tổ chức sản xuất và kinh doanh các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này có thể được áp dụng bởi tất cả các tổ chức liên quan đến dự án, sản xuất, lắp đặt và mua sắm các thiết bị y tế hoặc các dịch vụ liên quan. Nói cách khác, tiêu chuẩn ISO 13485 có thể được áp dụng cho tất cả các tổ chức liên quan đến sản xuất và dịch vụ của bất kỳ sản phẩm nào được bảo hiểm bởi các thiết bị y tế.
Chỉ có thể chứng minh các đặc tính về sức khỏe và an toàn của các thiết bị y tế và chứng minh rằng chúng đáp ứng các yêu cầu tối thiểu thông qua chứng nhận ISO 13485 và các nghiên cứu đánh dấu CE. Do đó, tiêu chuẩn ISO 13485 liên quan chặt chẽ đến dấu CE của các thiết bị y tế. Về mặt này, tiêu chuẩn ISO 13485 là ngôn ngữ phổ biến được Liên minh châu Âu và các quốc gia khác áp dụng trong sản xuất, bán và dịch vụ hậu mãi của các thiết bị y tế. Đây là một hướng dẫn rất quan trọng để khử trùng và vệ sinh các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 có các yêu cầu đặc biệt đối với các đặc tính vô trùng của các thiết bị y tế. Nó cũng là một hướng dẫn quan trọng trong việc xác định các nhóm rủi ro và mức độ của các thiết bị y tế.
3. Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn chất lượng của ngành y tế và bao gồm tất cả các loại thiết bị y tế.
Trước khi tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành, đã có các tiêu chuẩn sau đây bao gồm các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhưng đã bị bãi bỏ ngày hôm nay:
4. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng iso 13485
Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng và an toàn sản phẩm
Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng và an toàn sản phẩm
Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng và an toàn cao.
Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật
Doanh nghiệp có thể tiếp cận nhiều thị trường hơn và cạnh tranh trên thị trường thế giới
Các quy trình trong doanh nghiệp được xem xét và xem xét lại với phương pháp chất lượng
Năng suất kinh doanh tăng, chi phí giảm và hiệu suất chuỗi cung ứng được cải thiện
Các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn được sản xuất
Trách nhiệm phát sinh từ các quy định pháp luật được thực hiện
Nhu cầu và mong đợi của khách hàng được đáp ứng
5. Điều kiện cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485.
Để được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế iso 13485 doanh nghiệp phải đáp ứng 3 điều kiện chính sau:
Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.
Điều kiện thứ ba: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.
6. Quy trình chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế iso 13485
Quy trình chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng iso 13485 gồm 6 bước
Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng iso 13485
Bước 2: Đánh giá sơ bộ
Bước 3: Đánh giá tài liệu
Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý
Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận
1. Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến nhất và phổ biến nhất trên thế giới để quản lý chất lượng thiết bị y tế. Được phát triển lần đầu bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) trong 2003, tiêu chuẩn này đã được sửa đổi lần cuối trong 2016. Phiên bản hiện tại là ISO 13485: 2016.
Tiêu chuẩn ISO 13485 Mặc dù chủ yếu bao gồm chứng nhận ISO 9001, nó đã trở thành một tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt là với các yêu cầu bổ sung ở giai đoạn thiết kế và các điều kiện đặc biệt cho các thiết bị y tế vô trùng.
ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế như Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Tuy nhiên, nó đã được chuẩn bị rộng rãi hơn. Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các tiêu chí, nguyên tắc và tiêu chuẩn mà các thiết bị y tế sản xuất và phục vụ các thiết bị này phải tuân thủ. Tiêu chuẩn này, cũng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu tuân thủ các quy định pháp lý, là cơ hội tuyệt vời cho các công ty muốn chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu này.
Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Hình ảnh: Mẫu giấy chứng nhận ISO 9001:2015 tiếng Việt
2. Đối tượng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế iso 13485
Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 có bắt buộc không
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể sử dụng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 để đánh dấu CE cho sản phẩm của họ. Nếu các công ty này chọn mô-đun đảm bảo chất lượng sản xuất trong phạm vi đánh dấu CE, họ đã thiết lập tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp của họ.
Tiêu chuẩn ISO 13485 xác định một tập hợp các yêu cầu đối với các hệ thống chất lượng cho các tổ chức sản xuất và kinh doanh các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này có thể được áp dụng bởi tất cả các tổ chức liên quan đến dự án, sản xuất, lắp đặt và mua sắm các thiết bị y tế hoặc các dịch vụ liên quan. Nói cách khác, tiêu chuẩn ISO 13485 có thể được áp dụng cho tất cả các tổ chức liên quan đến sản xuất và dịch vụ của bất kỳ sản phẩm nào được bảo hiểm bởi các thiết bị y tế.
Chỉ có thể chứng minh các đặc tính về sức khỏe và an toàn của các thiết bị y tế và chứng minh rằng chúng đáp ứng các yêu cầu tối thiểu thông qua chứng nhận ISO 13485 và các nghiên cứu đánh dấu CE. Do đó, tiêu chuẩn ISO 13485 liên quan chặt chẽ đến dấu CE của các thiết bị y tế. Về mặt này, tiêu chuẩn ISO 13485 là ngôn ngữ phổ biến được Liên minh châu Âu và các quốc gia khác áp dụng trong sản xuất, bán và dịch vụ hậu mãi của các thiết bị y tế. Đây là một hướng dẫn rất quan trọng để khử trùng và vệ sinh các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 có các yêu cầu đặc biệt đối với các đặc tính vô trùng của các thiết bị y tế. Nó cũng là một hướng dẫn quan trọng trong việc xác định các nhóm rủi ro và mức độ của các thiết bị y tế.
3. Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn chất lượng của ngành y tế và bao gồm tất cả các loại thiết bị y tế.
Trước khi tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành, đã có các tiêu chuẩn sau đây bao gồm các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhưng đã bị bãi bỏ ngày hôm nay:
- TS EN 46001 Hệ thống chất lượng - Thiết bị y tế - Các quy tắc cụ thể cho việc áp dụng EN 29001
- TS EN 46002 Hệ thống chất lượng - Thiết bị y tế - Các quy tắc cụ thể cho việc áp dụng EN 29002
4. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng iso 13485
Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng và an toàn sản phẩm
Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng và an toàn sản phẩm
Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng và an toàn cao.
Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật
Doanh nghiệp có thể tiếp cận nhiều thị trường hơn và cạnh tranh trên thị trường thế giới
Các quy trình trong doanh nghiệp được xem xét và xem xét lại với phương pháp chất lượng
Năng suất kinh doanh tăng, chi phí giảm và hiệu suất chuỗi cung ứng được cải thiện
Các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn được sản xuất
Trách nhiệm phát sinh từ các quy định pháp luật được thực hiện
Nhu cầu và mong đợi của khách hàng được đáp ứng
5. Điều kiện cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485.
Để được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế iso 13485 doanh nghiệp phải đáp ứng 3 điều kiện chính sau:
Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.
Điều kiện thứ ba: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.
6. Quy trình chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế iso 13485
Quy trình chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng iso 13485 gồm 6 bước
Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng iso 13485
Bước 2: Đánh giá sơ bộ
Bước 3: Đánh giá tài liệu
Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý
Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận
